MDD認(rèn)證怎么辦理？MDD申請(qǐng)流程？

發(fā)布時(shí)間： 2018-02-06

瀏覽次數(shù)： 411

發(fā)布者：

點(diǎn)擊分享到：

MDD申請(qǐng)流程

? ?歐盟把醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和CE 認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

更多資訊：詳細(xì)了解MDD辦理流程

上一篇：醫(yī)療器械CE認(rèn)證丨MDD指令下一篇：fda認(rèn)證流程？

其他新聞推薦/news

重要公告丨RB/T214-2017標(biāo)準(zhǔn)正式廢止！

發(fā)布時(shí)間: 2024 - 12 - 05

近期，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布2024年第22號(hào)公告，決定廢止《同線同標(biāo)同質(zhì) 服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行指南》等19項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》這一重要標(biāo)準(zhǔn)也赫然在列，標(biāo)志著曾經(jīng)的CMA資質(zhì)認(rèn)定的通用要求正式告別了歷史舞臺(tái)。公告詳情其實(shí)早在今年7月份，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委就已經(jīng)發(fā)布過(guò)關(guān)于廢止國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕28號(hào)文件的公告，為這一變化埋下了伏筆。面對(duì)這一重大更新，我司特此為大家解答幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題： ★舊標(biāo)準(zhǔn)RB/T214-2017將由哪個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)替代？未來(lái)將采用GB/T 27025-2019（等同ISO/IEC 17025）來(lái)建立體系，該標(biāo)準(zhǔn)同樣具有權(quán)威性和指導(dǎo)意義。 ★新舊標(biāo)準(zhǔn)之間有何區(qū)別？對(duì)于新舊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，大家可能有些困惑。但實(shí)際上，由于本次廢止并沒(méi)有直接推出對(duì)應(yīng)的新標(biāo)準(zhǔn)，所以我們只需重點(diǎn)關(guān)注GB/T 27025-2019這一新體系即可。它將在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，成為我們檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重要指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。 ★新舊標(biāo)準(zhǔn)交替期間，需要注意哪些問(wèn)題？在新舊標(biāo)準(zhǔn)交替期間，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要注意以下問(wèn)題： 1. 及時(shí)了解并熟悉新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，確保機(jī)構(gòu)能夠按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行運(yùn)作。 2. 對(duì)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行修訂和完善，以確保其符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3. 對(duì)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以確保他們具備執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的知識(shí)和技能。 4. 按照新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，并按照新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)機(jī)構(gòu)管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。 5. 與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，以確保他們了解并接受新標(biāo)準(zhǔn)的變化。 6. 密切關(guān)注國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織的后續(xù)公告和通知，以便及時(shí)了解新標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)和要求。

MDD認(rèn)證怎么辦理？MDD申請(qǐng)流程？

MDD認(rèn)證怎么辦理？MDD申請(qǐng)流程？