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醫(yī)療器械指令(MDD)

產(chǎn)品介紹: 1.認證內(nèi)容摘要 歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場,以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個指令分別是:①.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日 ,從1995年1月1日強制實施。②.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。③.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。上述指令規(guī)定,在指令正式實施后,只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規(guī)定,加貼CE標志,否則產(chǎn)品難以進入歐盟市場。 2.醫(yī)療器械CE認證分類醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷,并由廠商自行決定。 截止2000年1月,歐盟發(fā)布的實行CE標志的指令如下,現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表:Directive Title(名稱)CE Ref.(主要指令編號)Entry Into Force(開始日和強制日)Active Implantable Medical Device (AIMD)(有源植入醫(yī)療器械指令)90/385/EEC   1.1.1993~1.1.1995Medical Device (MDD)(醫(yī)療器械指令)93/42/EEC   1.1.1995~15.6.1998/4/3In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (體外診斷醫(yī)療器械指令)98/79/EC   7.6.2000~12.7.2003 考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4 類:Class I 低風險 (Low risk)Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)Class IIb 中風險 (Medium risk)Class III 高風險 (High risk) 分類說明如下:Class I 低風險,定義如下:a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c. 不超過60 分鐘之暫時性使用侵入性裝置d. 不超過30 分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e. 可再使用之外科用具f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g. 不屬于第II 類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械,例如:檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具?等等需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套、刀具、OK 繃?等等。 Class IIa 低到中風險,定義如下:a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c. 長期使用之第I(d)類裝置d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置f. 消毒醫(yī)療用之裝置g. 特別用于記錄X 光診斷圖之非主動式裝置例如:手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡?等等。 Class IIb 中風險,定義如下:a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置d. 除了第I(f)及III 類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g. 血袋        例如:血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X 光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋?等等。Class III 高風險,定義如下:a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應,經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c. 含有符合65/65/EEC 指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d. 長期植入式醫(yī)療裝置e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置       例如:可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)?等等 3.醫(yī)療器械CE認證標志        “CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中, Eurpean Communities 的字頭為“EC”,被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為: Commeunante Europenne,字頭為:CE”,歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。 加貼在醫(yī)療器械上的CE 標志有兩種類型。即沒有公告機構標識號的CE 標志和有公告機構標識號的CE 標志。         如果某個公告機構參與所進行的符合性評價程序,則通常加貼有其標識號的CE 標志。由于公告機構需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE 標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。 CE 標志的優(yōu)勢        根據(jù)MDD,如果器械帶有CE 標志則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國,目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期(1998 年6 月13 日),但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD 需求(即無CE 標志)&127 的情況下才是必需的。 CE 標志的作用        CE 是強制性的要求,所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標示“CE”。在歐洲,除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE 標志,海關也將僅允許帶有CE 標志的產(chǎn)品通過邊境。另外,醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE 標志。顯然,CE 標志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。 醫(yī)療器械上CE 標志的意義CE 標志的意義主要有以下幾點:- 該器械滿足3MDD 的基本要求- 該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。-該器械已通過一個相應的符合性評價程序。        目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令( MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉換為本國法規(guī)的19 個成員國名單:1.奧地利;2.比利時;3.丹麥;4.芬蘭;5.法國;6.德國;7.希臘;8.冰島;9.愛爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12 荷蘭;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國;19.列支敦士登。 4.醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令認證準備及流程         考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫(yī)療器械在取得CE標志驗證時,各類產(chǎn)品的要求不同。        驗證流程及要求如下:- 由客戶提出驗證申請- 協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類,及提供驗證模式與相關信息- 與客戶確認認證產(chǎn)品,并準備報價數(shù)據(jù)- 客戶確認技術文件(Technical Construction File,TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。- 客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約- 進行ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證- 進行技術文件審核- 完成審核報告并推薦發(fā)證- 核發(fā)證書- 每年進行定期復核 以具體商品“ 伽瑪?shù)丁睘槔榻B醫(yī)療器械CE 認證過程        產(chǎn)品要順利通過CE 認證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把上述技術法規(guī)和EN 標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標準建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485 認證。         伽瑪?shù)禖E 認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN 標準對于目前歐盟已發(fā)布的18 類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。         對于伽瑪?shù)?,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是:(1)EN60601-1 醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設備第二部分:γ 射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2 節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。         其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測試的依據(jù):第(4)項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測試的依據(jù)。        伽瑪?shù)禖E 認證程序、內(nèi)容:歐盟把醫(yī)療機械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案,同時自行按有關EN 標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE 認證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證,取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證證書,且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。        ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證和CE 認證可同時進行,但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證通過后,方可予以頒發(fā)。按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類,其CE 認證程序和內(nèi)容如下: 1)企業(yè)向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構; 2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認即完成合約; 3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄,并完成1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。 5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案(簡稱TCF 文件)。上述試驗報告也作為TCF 文件內(nèi)容之一。TCF 文件是申請CE 認證的制造商向CE 認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個方面的內(nèi)容:①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設計之主要檔案內(nèi)容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。 6)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF 文件中存在的問題,企業(yè)應據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF 文件。 7)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進行正式審核。 8)正式審核通過后,認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE 證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE 標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證證書和CE 標志證書。         一般來說,從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。 醫(yī)療器械指令的基本要求         歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢,只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調(diào)標準的要求,也就認為滿足了基本要求。必須指出的是,所謂的協(xié)調(diào)標準,是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。MDD 基本要求的主要內(nèi)容概括如下:通用要求:- 必須是安全的;- 必須根據(jù)目前認可的工藝技術設計和制造;- 必須達到預期的性能;- 在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。- 必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求;- 副作用必須在可接受的范圍內(nèi);- 化學的、物理的和生物的特性,如:毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi);- 感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi);- 與其它設備聯(lián)合作用,必須考慮環(huán)境條件(如 EMC 等)的影響。
項目簡介: 醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。
申請說明: 申請認證流程: 咨詢→申請→簽約→技術支持(可選擇) →送檢準備→送檢→重復測試→發(fā)證。
預計周期: 5-7個工作日
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醫(yī)療器械指令(MDD)
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1.認證內(nèi)容摘要

歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場,以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。


這三個指令分別是:

①.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日 ,從1995年1月1日強制實施。

②.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。

③.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

上述指令規(guī)定,在指令正式實施后,只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規(guī)定,加貼CE標志,否則產(chǎn)品難以進入歐盟市場。

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2.醫(yī)療器械CE認證分類

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷,并由廠商自行決定。

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截止2000年1月,歐盟發(fā)布的實行CE標志的指令如下,現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表:

Directive Title(名稱)

CE Ref.(主要指令編號)

Entry Into Force(開始日和強制日)

Active Implantable Medical Device (AIMD)(有源植入醫(yī)療器械指令)90/385/EEC? ?1.1.1993~1.1.1995

Medical Device (MDD)(醫(yī)療器械指令)93/42/EEC? ?1.1.1995~15.6.1998/4/3

In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (體外診斷醫(yī)療器械指令)98/79/EC?? 7.6.2000~12.7.2003

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考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4 類:

Class I 低風險 (Low risk)

Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

Class IIb 中風險 (Medium risk)

Class III 高風險 (High risk)

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分類說明如下:

Class I 低風險,定義如下:

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c. 不超過60 分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30 分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II 類之主動式裝置

非滅菌類醫(yī)療器械,例如:檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具?等等

需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套、刀具、OK 繃?等等。

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Class IIa 低到中風險,定義如下:

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置

f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄X 光診斷圖之非主動式裝置

例如:手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡?等等。

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Class IIb 中風險,定義如下:

a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III 類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

??????? 例如:血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X 光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋?等等。


Class III 高風險,定義如下:

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應,經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC 指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置

?????? 例如:可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)?等等

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3.醫(yī)療器械CE認證標志

??????? “CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中, Eurpean Communities 的字頭為“EC”,被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為: Commeunante Europenne,字頭為:CE”,歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。 加貼在醫(yī)療器械上的CE 標志有兩種類型。即沒有公告機構標識號的CE 標志和有公告機構標識號的CE 標志。

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??????? 如果某個公告機構參與所進行的符合性評價程序,則通常加貼有其標識號的CE 標志。由于公告機構需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE 標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。

?

CE 標志的優(yōu)勢
??????? 根據(jù)MDD,如果器械帶有CE 標志則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國,目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期(1998 年6 月13 日),但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD 需求(即無CE 標志)&127 的情況下才是必需的。

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CE 標志的作用
??????? CE 是強制性的要求,所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標示“CE”。在歐洲,除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE 標志,海關也將僅允許帶有CE 標志的產(chǎn)品通過邊境。另外,醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶
有CE 標志。顯然,CE 標志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。

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醫(yī)療器械上CE 標志的意義

CE 標志的意義主要有以下幾點:

- 該器械滿足3MDD 的基本要求

-?該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。

-該器械已通過一個相應的符合性評價程序。

??????? 目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令( MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉換為本國法規(guī)的19 個成員國名單:
1.奧地利;2.比利時;3.丹麥;4.芬蘭;5.法國;6.德國;7.希臘;8.冰島;9.愛爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12 荷蘭;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國;19.列支敦士登。

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4.醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令認證準備及流程

??????? 考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫(yī)療器械在取得CE標志驗證時,各類產(chǎn)品的要求不同。
??????? 驗證流程及要求如下:

- 由客戶提出驗證申請

- 協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類,及提供驗證模式與相關信息

- 與客戶確認認證產(chǎn)品,并準備報價數(shù)據(jù)

- 客戶確認技術文件(Technical Construction File,TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

- 客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約

- 進行ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證

- 進行技術文件審核

- 完成審核報告并推薦發(fā)證

- 核發(fā)證書

- 每年進行定期復核

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以具體商品“ 伽瑪?shù)丁睘槔榻B醫(yī)療器械CE 認證過程
??????? 產(chǎn)品要順利通過CE 認證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把上述技術法規(guī)和EN 標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標準建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485 認證。

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??????? 伽瑪?shù)禖E 認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN 標準對于目前歐盟已發(fā)布的18 類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

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??????? 對于伽瑪?shù)?,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是:(1)EN60601-1 醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設備第二部分:γ 射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2 節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。

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??????? 其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測試的依據(jù):第(4)項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測試的依據(jù)。
??????? 伽瑪?shù)禖E 認證程序、內(nèi)容:歐盟把醫(yī)療機械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案,同時自行按有關EN 標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE 認證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證,取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證證書,且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。

??????? ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證和CE 認證可同時進行,但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證通過后,方可予以頒發(fā)。按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類,其CE 認證程序和內(nèi)容如下:

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1)企業(yè)向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;

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2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認即完成合約;

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3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄,并完成1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。

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5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案(簡稱TCF 文件)。上述試驗報告也作為TCF 文件內(nèi)容之一。TCF 文件是申請CE 認證的制造商向CE 認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個方面的內(nèi)容:

①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設計之主要檔案內(nèi)容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

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6)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF 文件中存在的問題,企業(yè)應據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF 文件。

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7)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進行正式審核。

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8)正式審核通過后,認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE 證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE 標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證證書和CE 標志證書。

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??????? 一般來說,從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

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醫(yī)療器械指令的基本要求

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??????? 歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢,只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調(diào)標準的要求,也就認為滿足了基本要求。必須指出的是,所謂的協(xié)調(diào)標準,是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。

MDD 基本要求的主要內(nèi)容概括如下:

通用要求:

- 必須是安全的;

- 必須根據(jù)目前認可的工藝技術設計和制造;

- 必須達到預期的性能;

- 在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。

- 必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求;

- 副作用必須在可接受的范圍內(nèi);

- 化學的、物理的和生物的特性,如:毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi);

- 感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi);

- 與其它設備聯(lián)合作用,必須考慮環(huán)境條件(如 EMC 等)的影響。

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醫(yī)療器械指令(MDD)???????? 醫(yī)療器械指令(MDD)

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2024 - 11 - 25
測試內(nèi)容摘要電磁兼容性EMC(Electromagnetic Compatibility)是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。EMC是指系統(tǒng)或設備在所處的電磁環(huán)境中能正常工作,同時不會對其他系統(tǒng)和設備造成干擾的特性。這一特性包括兩個主要方面:一是設備在正常運行過程中產(chǎn)生的電磁干擾(EMI)不超過一定的限值;二是設備對環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定的抗擾度(EMS),即電磁敏感性。EMC的原理涉及電磁騷擾的耦合機理,主要包括傳導騷擾和輻射騷擾。傳導騷擾:通過導體傳播的電磁騷擾。當兩個電路的地電流流過一個公共阻抗時,會發(fā)生公共阻抗耦合,從而產(chǎn)生電磁干擾。解決方法包括對每個電路分別供電、加解耦電路或使用隔離技術等。輻射騷擾:通過空間傳播的電磁騷擾。輻射騷擾可分為近場(感應場)和遠場(輻射場)。近場主要影響近距離的設備和系統(tǒng),而遠場則影響更遠...
2018 - 02 - 28
1、CE認證簡介“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一  CE認證的logo(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。           在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。2、CE認證有哪幾家認證機構?ce認證機構推薦!CE認證機構推薦貝德科技?。?!貝德科技全稱為:深圳市貝德技術檢測有限公司,于2006年7月依法在深圳特...
2018 - 01 - 30
歐盟CE認證 、歐盟ERP認證 、歐盟REACH認證、 歐盟RoHS認證、 歐盟ENEC認證德國TUV南德相關認證、 德國WEEE認證 、德國GS認證英國英國BSI認證 英國UKCA認證法國法國NF認證北歐四國北歐四國Nodic認證荷蘭荷蘭KEMA認證奧地利奧地利OVE認證波蘭波蘭B認證捷克捷克EZU認證匈牙利匈牙利MEEI認證瑞士瑞士S+認證烏克蘭烏克蘭UKr認證斯洛文尼亞斯洛文尼亞SIQ認證比利時比利時CEBEC認證斯洛伐克斯洛伐克EVPU認證希臘希臘EAOT認證土耳其土耳其TSE認證西班牙西班牙AENOR認證俄羅斯俄羅斯GOST-R認證 、海關聯(lián)盟CU認證     業(yè)務咨詢電話: 4006-288-211,0755-27454498
2017 - 06 - 09
認證內(nèi)容摘要第65號提案,即《加州安全飲用水和有毒物執(zhí)行法》,于1986 年11 月經(jīng)加州居民投票,以壓倒性的票數(shù)一致通過。該提案由加州環(huán)境保護署(Cal/ EPA)轄下的環(huán)境健康危害評估機構(OEHHA) 執(zhí)行。提案規(guī)定,從事買賣的個體,其雇員人數(shù)達10個或10個以上的(另有豁免的除外),須在含已獲知可致癌或生殖毒性的化學物質(zhì)的產(chǎn)品上貼上清晰﹑合理的警告標簽,以避免與人體接觸,且不得將該等化學物質(zhì)排放到飲用水中。消費品警告可直接置于產(chǎn)品標簽上,也可置于店面產(chǎn)品附近的顯眼處。第65號提案列出了大約800種已被加州當局確定為致癌性或生殖毒性的化學物清單。該類化學物質(zhì)清單包括大量自然產(chǎn)生的和人工合成的化學物質(zhì),包括用于殺蟲劑﹑普通家用產(chǎn)品﹑食品﹑藥物﹑染料或溶劑的添加劑或配料。它們可用于制造業(yè)和建造業(yè),也可以是化學過程的副產(chǎn)品,如機動車尾氣。所列化學物質(zhì)包括煙草煙霧﹑金屬(例如:鉛﹑鎘和鎳)和...
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